预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施,对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
一、疫苗的研制和注册
国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划;组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疫苗。研制单位在药品监督管理部门的依法批准、监督下,开展疫苗临床试验安全监测与评价,从源头上保障疫苗安全性和有效性。
二、疫苗的生产和批签发
国家对疫苗生产实行严格的准入制度,符合法定条件才能开展疫苗生产活动。生产公司在药品监督管理部门的批准、监督下,除具备生产需要的必备条件外,还需有相应生物安全制度,符合要求的生产工艺和质量控制标准,且生产和检验数据依法备份、公示,确保产出合格疫苗。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
叁、疫苗的流通
国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗配送需有符合配送条件的疾病预防控制机构或有冷链运输资质且有被委托权限的公司承担,在运输的过程中温度全程冷链监测;同时,保存疫苗的设备为24小时冷链测温。总之,疫苗在生产、运输、储存过程中实行冷链管理、全程管控,确保疫苗在生产、运输及储存等过程中处于规定的温度环境,保障疫苗质量。
四、疫苗的使用
也叫预防接种,即医疗卫生人员在获批的接种单位按照《预防接种工作规范》和免疫程序对符合接种条件的受种者实施接种,受种者接种后留观30分钟,无异常后再离开。
五、疫苗上市后管理
《中华人民共和国疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人在疫苗上市后对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行研究,并对质量进行跟踪分析,持续提升质量控制标准;同时,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。